ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ
Κλινική αξιολόγηση
Πραγματοποιήθηκε κλινική αξιολόγηση για να συγκριθούν τα αποτελέσματα που ελήφθησαν από
το Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette (saliva) και PCR. Τα
αποτελέσματα συνοψίζονται παρακάτω:
Πίνακας: Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette (saliva) vs. PCR
| Method | 2019-nCoV Nucleic Acid
Test Kit (RT-PCR) | Total Results |
The Novel Coronavirus
(SARS-Cov-2) Antigen Rapid
Test Cassette (Swab) | Results | Positive | Negative |
| Positive | 157 | 1 | 158 |
| Negative | 12 | 235 | 247 |
| Total Results | 169 | 236 | 405 |
Clinical sensitivity = 157/169=92.9% (95%CI*87.89% to 96.00%)
Clinical specificity = 235/236＞99.58% (95%CI*93.39% to 99.99%)
Accuracy: (157+235)/ (157+1+12+235) *100%=96.79% (95%CI*94.53% to 98.17%)
*Confidence Interval
Όριο ανίχνευσης (LoD)
| 2019-nCoV Strain Tested | Realy Tech product |
| Stock 2019-nCoV Concentration | 1 X 100 TCID50/mL |
| Dilution | 1/100 | 1/200 | 1/400 | 1/800 | 1/1600 |
| Concentration in Dilution tested (TCID50/ml) | 1X104 | 5X103 | 2.5X 103 | 1.25X103 | 6.25X102 |
| Call rates of 20 replicates near cut-off | 100(20/20) | 100(20/20) | 100(20/20) | 95(19/20) | 10(2/20) |
| Limit of etection (LoD) per Virus Strain | 1.25 X 103 TCID50/mL |
Διασταυρούμενη αντίδραση
Τα αποτελέσματα της δοκιμής είναι κάτω από την αντίστοιχη συγκέντρωση των ουσιών στον
παρακάτω πίνακα, η οποία δεν έχει καμία επίδραση στα αρνητικά και θετικά αποτελέσματα της
δοκιμής αυτού του αντιδραστηρίου και δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντίδραση.
| Virus/Bacteria/Parasite | Strain | Concentration |
| MERS-coronavirus | N/A | 72 μg/mL |
| Adenovirus | Type 1 | 1.5 x 106TCID50/mL |
| Type 3 | 7.5 x 106TCID50/mL |
| Type 5 | 4.5 x 106TCID50/mL |
| Type 7 | 1.0 x 106TCID50/mL |
| Type 8 | 1.0 x 106TCID50/mL |
| Type 11 | 2.5 x 106TCID50/mL |
| Type 18 | 2.5 x 106TCID50/mL |
| Type 23 | 6.0 x 106TCID50/mL |
| Type 55 | 1.5 x 106TCID50/mL |
| Influenza A | H1N1 Denver | 3.0 x 108TCID50/mL |
| H1N1 WS/33 | 2.0 x 108TCID50/mL |
| H1N1 A/Mal/302/54 | 1.5 x 108TCID50/mL |
| H1N1 New Caledonia | 7.6 x 108TCID50/mL |
| H3N2 A/Hong Kong/8/68 | 4.6 x 108TCID50/mL |
| Influenza B | Nevada/03/2011 | 1.5 x 108TCID50/mL |
| B/Lee/40 | 8.5 x 108TCID50/mL |
| B/Taiwan/2/62 | 4.0 x 108TCID50/mL |
| Respiratory syncytial virus | N/A | 2.5 x 106TCID50/m |
